人是洁净净化车间微尘的重要来源

人体新陈代谢会产生微尘物, 人体会携带微尘物, 人在车间内活动更会大量产生和发散微尘物。车间的微尘来源, 经测试结果分析, 作业人员约占80%, 人员进出车间尘埃显著增加, 有人运动时, 洁净度显著劣化, 证实人是车间微尘的主要原因。人作为药品生产中极大的微尘源和最主要的传播媒介, 生产人员总是直接或间接地与药品接触, 对药品质量发生影响。这种影响来自两方面, 一个是人员本来的身体状况。二是个人卫生习惯。因此, 对人的卫生管理和监督应从以下几方面着手。

1。建立健康档案的必要性　制药厂在招收员工之时, 已经对员工的健康状况有了大概的了解。制药厂还需设定体检规则,定期对员工进行体检。在车间工作的人员会直接接触药品, 至少每年要进行一次体检, 不合格者应该立刻调离岗位。制药厂建立个人健康档案, 以便于检查、了解、追踪个人健康的好坏情况。

2.养成良好的个人卫生习惯　从事药品生产过程的人员要做到勤洗手、勤洗澡, 保持手部和身体其他部位的清洁, 改掉不良的卫生习惯。进入车间前必须更衣, 并通过洁净设施对人进行清洁处理。在药品生产时还必须对身体尤其是口、鼻、头发进行覆盖, 防护服保护操作人员不受到生产环境不良因素的危害, 而且会防止人对药品产生微尘。

3.控制车间的人数　尽管在进入车间前必须更衣, 但人在车间的行走和操作还是有一定的产尘量, 这些尘埃需要车间的下送气流带走。当产尘量超过了室内气流的洁净能力, 洁净度就会急速下降。当这些超量的人(或物)退出车间, 再通过空调洁净系统的自净能力, 洁净度又会恢复到正常。GMP规定车间内空气的微生物粒和尘粒数应定期监测, 监测的结果记录存档。在生产过程中, 这些数据在短时间内相差很远, 则表明车间内人(或物)已经超过车间的极大承受量。

4.车间工作规程 GMP的实践表明大量的微尘问题都是由于员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的。制药厂围绕控制微尘对员工开展相关的卫生培训, 还应着重强调在车间工作的要求。在洁净车间施工工作的人员动作应该尽量缓慢, 避免大幅度的运动, 禁止大声喧哗。禁止将食品等其他不相关物品带进车间。工作人员尽量不带病工作, 打喷嚏和咳嗽会使周围空气中0.2 ～ 50 μm的尘粒骤然增加, 破坏洁净级别。除了上述提及的基本内容外, 制药厂可根据实际情况制定适合的规程。